biuro@kvalito.pl Tel: +48 660 755 998

Regulatory Affairs

Kvalito oferuje obsługę procesów rejestracyjnych dla produktów leczniczych, wyrobów medycznych i kosmetyków, a także działania rejestracyjne dotyczące badań klinicznych na terenie Polski, krajów Europy wschodniej oraz pozostałych państw w Unii Europejskiej.

Czytaj dalej

Systemy jakości (wdrożenia ISO)

Kvalito oferuje wdrożenia systemów jakości w Państwa firmie oraz konsultacje dotyczące wszelkich aspektów związanych z jakością w Państwa przedsiębiorstwach. Zakres wdrożeń dotyczy norm ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001 oraz normy ISO 13485 dla wyrobów medycznych.

Czytaj dalej

Hurtownie Farmaceutyczne

W związku z obowiązującymi nowymi wymaganiami dotyczącymi Dobrych Praktyk Dystrybucyjnych (DPD) Kvalito przygotowało specjalną ofertę dla Hurtowni Farmaceutycznych.

Czytaj dalej

Aktualności

Nowy projekt rozporządzenia DPD

Projekt rozporządzenia DPD zmieniającego Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej pojawił się na stronach Rządowego Centrum Legislacji. Zakłada on przesunięcie terminu obowiązkowego dostosowania do wymagań DPD o kolejne dwa miesiące. Aktualnie projekt jest na etapie konsultacji publicznych, które zakończyły się w dniu 14 marca 2016. Pierwotny projekt rozporządzenia przewidywał 12-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie hurtowni farmaceutycznych do nowych wymagań jednak z uwagi na dużą ilość nakładów oraz konieczność wprowadzenia […]

Czytaj dalej »

Badania Kliniczne – rozporządzenie 536/2014

Badania Kliniczne czeka w najbliższym czasie rewolucja w zakresie obowiązującego ładu prawnego. ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE formalnie weszło w życie 6 czerwca 2014 roku. Rozporządzenie wpływa bezpośrednio na wszystkie kraje członkowskie Unii jednak do dnia dzisiejszego obowiązuje stary porządek prawny, a nowe prawo zacznie obowiązywać […]

Czytaj dalej »

Baza danych z art 57 (2) – nowa funkcjonalność

Od 1 lutego 2016 baza danych z art 57 (2)  zyskała nową funkcjonalność i tym samym zniesiony został obowiązek składania zmian porejestracyjnych typu IA mających na celu aktualizację informacji dotyczących Osoby Odpowiedzialnej za Pharmacovigilance (ang. Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV) oraz zmian mających na celu podanie lokalizaji PSMF (Pharmacovigilance System Master File) dla produktów leczniczych zarejestrowanych zarówno w procedurze centralnej jak […]

Czytaj dalej »

Na stronach Komisji Europejskiej opublikowane zostało Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161

Na stronach Komisji Europejskiej opublikowane zostało Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 określające szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie nakłada obowiązek wprowadzenia dwóch istotnych zabezpieczeń na opakowania produktów leczniczych – niepowtarzalny identyfikator (dwuwymiarowy kod, tzw. Data matrix), który ma na celu oznaczenie jednostkowego opakowania w sposób umożliwiający weryfikację autentyczności i identyfikację opakowania jednostkowego […]

Czytaj dalej »

Planowane rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy w sprawie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Obecnie trwają prace nad przygotowaniem dwóch ważnych rozporządzeń dotyczących wymagań dla wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Na stronach internetowych Rady Europejskiej można znaleźć nowy projekt rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Potrzeba aktualizacji obowiązujących aktów prawnych wynika z konieczności zapewnienia bezpieczeństwa oferowanych na rynku wyrobów medycznych, ich identyfikowalności oraz zapewnienia dostatecznej liczby danych klinicznych dotyczących […]

Czytaj dalej »